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6月23日，重医附二院，首批受试者即将接种重组亚单位新冠疫苗，该疫苗正式进入临床试验阶段。首席记者 崔力 摄/视觉重庆 |
本报讯 （记者 李珩）我国首个重组亚单位新冠疫苗在重医附二院完成首批受试者入组，这意味着该疫苗正式进入临床试验阶段。6月23日，重庆日报记者从重医附二院获悉，该疫苗由智飞生物和中国科学院微生物研究所联合研发，是全球第二个进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗。
疫苗是防控传染病最有效的手段，目前，全球各国都在加速新冠疫苗的研发。今年1月29日，智飞生物全资子公司智飞龙科马与中国科学院微生物研究所签订《合作意向框架协议》，双方联合研发重组亚单位新冠疫苗。该项目被纳入国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项项目。
经过双方科研人员的共同攻关，重组亚单位新冠疫苗采用重组DNA技术，以新型冠状病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受体结合区（RBD）作为抗原，再辅以传统佐剂研制而成。
“重组亚单位疫苗的原理是找到新冠病毒上负责生产S蛋白的那部分基因，把微生物当做培养皿，生产出我们需要的S蛋白，然后做成疫苗。”重医附二院院长任红教授介绍，针对新冠病毒，目前正在研发的疫苗有灭活疫苗、重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗等。
该重组亚单位疫苗前期动物攻毒保护实验结果证明，该疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体，显著降低肺组织病毒载量，减轻病毒感染引起的肺部损伤，具有明显的保护作用。
6月19日，该疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，Ⅰ期临床试验分别在重医附二院和首都医科大学北京朝阳医院开展。作为该疫苗的Ⅰ期临床试验组长单位，重医附二院招募了首批受试者30人。
“Ⅰ期临床试验主要是观察疫苗的安全性和耐受性。”任红表示，这次重组亚单位新冠疫苗临床期试验最快1个月内可以拿到安全性方面的数据。此后，将根据情况进入临床Ⅱ期、Ⅲ期试验。受试者接种后，医学团队会定期对志愿者进行随访，看其是否有不良反应以及体内是否产生抗体。
据了解，为顺利开展临床试验，重医附二院伦理委员会开展了严格的审查，以保障受试者的权益。
